Ventilador Respironics Philips
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ventilador Respironics Philips | 2020EBC-0004309-R1 | Respironics Inc | Específicos con versiones de software 1.02.01.00, 1.03.05.00,1.03.07.00, 1.04.02.00, 1.04.06, 1.05.01 y 1.06.02 |
Descripción del problema
El fabricante identificó dos problemas de software relacionados con el aumento de la presión. El primero, se describe como aumento de la presión de calibración de EFS (sensor de flujo externo) infantil /pediátrica, existiendo la posibilidad que se proporcione una terapia inadecuada, cuando el EFS se usa con calibración manual; el segundo problema, se describe como deriva de presión, cuando se cambia la presión desde la configuración de presión basal sin que se presenten alarmas, dichas situaciones podrían conllevar a lesiones graves y la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.