ventiladores de cuidados intensivos Drager
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ventiladores de cuidados intensivos Drager | 2020EBC-0021716, 2020EBC-0021684 | Draeger Colombia S.A. | Específicos con SW1.05.00 |
Descripción del problema
El fabricante informa detectó la posibilidad de que las alarmas de "FiO2 high" (FiO2 alta) y "FiO2 low" (FiO2 baja) se den simultáneamente o que surja una discrepancia entre la alarma de FiO2 y la concentración de oxígeno medido que se muestra, generado por errores de software. De igual manera, el equipo podría experimentar tiempos de espera incorrectos en el microprocesador, ocasionando un reinicio esporádico con la activación de alarmas sonoras, dicha situación interrumpiría brevemente la ventilación mecánica asistida mientras restaura sus condiciones de funcionamiento, conllevando a que se presenten potenciales incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.