VENTILADORES DE TRANSPORTE Y EMERGENCIA CON SUS ACCESORIOS Y PIEZAS DE REPUESTO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VENTILADORES DE TRANSPORTE Y EMERGENCIA CON SUS ACCESORIOS Y PIEZAS DE REPUESTO | 2014EBC-0012502 | — | — |
Descripción del caso
Advertencia de seguridad relacionada con determinados circuitos de ventilación desechables para VENTILADORES DE TRANSPORTE Y EMERGENCIA MEDUMAT TRASPORT, debido a que la pieza acodada de 90° podría desprenderse del sensor de flujo BiCheck. Están afectados los circuitos de ventilación desechables para el MEDUMAT Transport del período de producción desde el 2022-10-04 hasta el 2023-05-25.
NOTA: En el marco de la comunicación del riesgo y teniendo en cuenta que son dos (2) los importadores de este registro sanitario, se aclara que a la fecha QUIRURGIL S.A. no ha importado, ni comercializado el producto involucrado, sin embargo, nos encontramos a la espera de la confirmación del importador restante.
Antecedentes
Medumat es un aparato para asistir mecánicamente la ventilación pulmonar espontánea cuando ésta es inexistente o ineficaz para la vida.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción
dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de
acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del
dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.