Ventiladores mecánicos Respironics Philips
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ventiladores mecánicos Respironics Philips | 2010EBC-0006197 | — | Específicos con PCBA P/N 1055906, ver anexo. |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que los equipos referenciados pueden tener una afectación generada por mala conexión de la soldadura y en uno de sus componentes electrónicos en la board de alimentación PCBA (número 1055906).. Esa situación genera que el equipo active una alarma de alta prioridad visual y auditiva de “Comprobación de la ventilación” o en otros casos se apague por completo sin previo aviso, ocasionando la interrupción de la terapia ventilatoria y su complicaciones clínicas. Todo lo anterior, puede ocasionar que se desencadenen eventos adversos serios sobre los pacientes en los que se utilice el dispositivo.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren la utilización del producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/xHB2sfbLvLI