Ventiladores mecánicos Respironics Philips
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ventiladores mecánicos Respironics Philips | 2021EBC-0006197-R1 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | Específicos, con opción de terapia de alto flujo y versiones de software 3.00 y 3.10 |
Descripción del problema
El fabricante informa que los equipos referenciados tienen un mecanismo de seguridad para limitar la cantidad de presión que se entrega al paciente mediante una alarma. Cuando se usa una cánula nasal de alto flujo, hay factores potenciales que podrían contribuir a alcanzar el límite máximo de presión de la terapia de flujo alto, ocasionando que los pacientes puedan experimentar desaturación de oxígeno como resultado de la disminución en la tasa de flujo, que puede caracterizarse como hipoxemia moderada o grave, generando así potenciales eventos o incidentes adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.