Ventiladores mecánicos Respironics, Philips / ventiladores mecánicos Respironics
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ventiladores mecánicos Respironics, Philips / ventiladores mecánicos Respironics | 2021EBC-0006197-R1 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | Específicos |
Descripción del problema
El fabricante informa que identificó problemas que podrían afectar el circuito eléctrico principal (riel de 35 V), que alimenta el ventilador y la alarma en todas las unidades V60/V60 Plus y V680. Los equipos biomédicos referenciados pueden dejar de funcionar activando las alarmas visuales y sonoras, o provocando un apagado silencioso, conllevando a que se presenten posibles eventos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1.Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2.Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.