VENTILADORES VIVO, ACCESORIOS Y REPUESTOS / VENTILADORES, PORTÁTILES ELÉCTRICOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VENTILADORES VIVO, ACCESORIOS Y REPUESTOS / VENTILADORES, PORTÁTILES ELÉCTRICOS | 2023EBC-0026321 | — | No reporta |
Descripción del caso
Advertencia de seguridad y actualización del firmware de los ventiladores Vivo 45 LS a la versión 3.1.10 o posteriores, debido a que se podrían generar alarmas innecesarias de fallo de función , que impide el inicio del tratamiento y requiere de un reinicio manual del ventilador.
Nota: Los importadores comunican que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que el producto no se ha importado, ni comercializado en Colombia y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Antecedentes
VIVO 1, 2, 3 y 45 - diseñados para proporcionar ventilación no invasiva o invasiva para pacientes adultos o pediátricos que pesan más de 10 kg (22 lb) que requieren soporte a largo plazo o ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria o insuficiencia respiratoria, con o sin apnea obstructiva del sueño. También, están diseñados para pacientes con respiración espontánea.
Vivo 45ls - diseñado para proporcionar soporte ventilatorio continuo o intermitente para el cuidado de personas que requieren ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria o insuficiencia respiratoria, con o sin apnea obstructiva del sueño. Específicamente, el ventilador es aplicable para pacientes pediátricos hasta adultos que pesan más de 5 kg (11 lbs.) El vivo 45ls con spo2 está diseñado para medir la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial (%spo2) y la frecuencia del pulso. El vivo 45ls con el sensor de co2 está diseñado para medir el co2 en el gas inspiratorio y espiratorio. El dispositivo está diseñado para uso en el hogar, instituciones, hospitales y aplicaciones portátiles como sillas de ruedas y camillas. Se puede utilizar tanto para ventilación invasiva como no invasiva. El vivo 45ls no está diseñado para usarse como ventilador de transporte de emergencia o de cuidados intensivos.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110646