Ventilador/Mindray
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ventilador/Mindray | INVIMA 2022EBC-0026100 | Mindray Medical Colombia S.A.S. | AA6-1A014026 AA6-1A014027 AA6-1A014029 AA6-1A014030 AA6-1A014031 AA6-1A014032 AA6-1A014033 AA6-1A014034 AA6-1A014035 AA6-1A014036 Varios |
Descripción del problema
El fabricante informa que el ventilador Synovent SV600 está bloqueando la ventilación después de la operación de succión/aspiración de secreción pulmonar del paciente. El análisis de la causa raíz reveló que la activación del comando de succión/aspiración de la secreción pulmonar provoca una alta presión negativa en la línea y el ventilador activa por error el bloqueo de gas después de detectar la alta presión negativa.
Nota: Mindray Medical Colombia SAS, en calidad de titular del registro sanitario relaciona los seriales afectados de acuerdo a su investigación. Asimismo, comunica que como medida correctiva se encuentra en curso la actualización de software.
La alerta sanitaria se encuentra en estado de seguimiento hasta la confirmación de parte de los todos los importadores autorizados sobre la existencia de este producto en el territorio colombiano.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.