VENTILATOR SYSTEMS / SISTEMA DE VENTILACIÓN MECÁNICO, ACCESORIOS, SOFTWARE Y REPUESTOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VENTILATOR SYSTEMS / SISTEMA DE VENTILACIÓN MECÁNICO, ACCESORIOS, SOFTWARE Y REPUESTOS | 2019EBC-0001832-R1 | MEDTRONIC INC | Revisar documento Adjunto |
Descripción del problema
En investigaciones derivadas de quejas de clientes, se han identificado dos tipos distintos de capacitores en las tarjetas de circuito impreso (PCBA) del ventilador.
En caso de falla de alguno de estos capacitores, pueden ocurrir dos situaciones diferentes:
* El ventilador puede apagarse durante su uso, lo que requiere el uso inmediato de un método alternativo de ventilación.
* La alarma sonora que indica el apagado puede no activarse eficazmente durante dicho evento.
Hasta la fecha, no se han registrado fallas simultáneas de ambos capacitores en la misma tarjeta PCBA, ni se espera que ocurran, dado que las causas de cada tipo de falla son diferentes y no se superponen. Por lo tanto, se está realizando un retiro voluntario (recall) de determinados ventiladores Newport™ HT70, HT70 Plus y repuestos relacionados (tarjeta del Ensamblaje de Placa de Circuito Impreso), identificados por números de serie específicos.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.