VENTURI MINO NPWT PUMP SYSTEM / SISTEMA DE TERAPIA DE PRESIÓN NEGATIVA MINO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VENTURI MINO NPWT PUMP SYSTEM / SISTEMA DE TERAPIA DE PRESIÓN NEGATIVA MINO | 2020DM-0021782 | INBIOS S.A.S | — |
Descripción del problema
El fabricante informa que las IFU para los sistemas de tratamiento de heridas con presión negativa Venturi Compact, Avanti y MiNO se han actualizado para reflejar la siguiente afirmación: Si la terapia se interrumpe durante más de 2 horas en cualquier momento, se debe quitar el vendaje para evitar el desarrollo de una infección. Luego se debe volver a aplicar un vendaje nuevo y reiniciar la terapia.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del prducto.
3. Reportar los eventos e incidentes adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos e incidentes adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.