Video cámara de alta definición para aplicaciones de cirugía endoscópicas, accesorios, repuestos y software Stryker - cámara para video-endoscopia - Stryker
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Video cámara de alta definición para aplicaciones de cirugía endoscópicas, accesorios, repuestos y software Stryker - cámara para video-endoscopia - Stryker | 2013DM-0009883 | Stryker Colombia S.A.S | Todos |
Descripción del problema
El fabricante identificó un defecto de software, que compromete su funcionamiento causando que la imagen en el monitor se visualice en una orientación incorrecta, por lo tanto, las consolas afectadas requieren de la instalación y actualización de un nuevo software que el servicio técnico de Stryker estará proporcionando, dicha situación podría ocasionar la indisponibilidad de los dispositivos y la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.