Videobroncoscopio Evis Exera II Olympus
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Videobroncoscopio Evis Exera II Olympus | 2017DM-0017114 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha iniciado un plan de retiro gradual de los dispositivos referenciados, después de realizar una evaluación de riesgos que incluía la revisión de los eventos adversos, en donde se evidenció que el BF-Q180 estaba relacionado con una tasa mayor de infecciones en pacientes que otros broncoscopios Olympus similares, el dispositivo puede seguir siendo usado mientras se sigan las instrucciones contenidas en el manual de usuario y de reprocesamiento, hasta que las instituciones pueden efectuar su remplazo por otra alternativa.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador