VIDEOENDOSCOPIOS GASTROINTESTINALES - EVIS EXERA III, OPTERA OLYMPUS. PARTES, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VIDEOENDOSCOPIOS GASTROINTESTINALES - EVIS EXERA III, OPTERA OLYMPUS. PARTES, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2023DM-0027502 | — | — |
Descripción del caso
Olympus ha detectado fallos de esterilización con EOG donde el dispositivo GIF-1TH190 no alcanza la esterilización completa como se indica en el Manual de reprocesamiento del dispositivo GIF-1TH190. Como resultado de la investigación posterior, se ha determinado que es necesario implementar cambios en los pasos de secado del canal del endoscopio tras la limpieza y antes de la esterilización con EOG para garantizar la esterilización efectiva del endoscopio.
Antecedentes
Están indicados para su uso con videoprocesadores, fuentes de luz, equipos de documentación, monitores, accesorios y otros equipos auxiliares OLYMPUS para endoscopia y la cirugía endoscópica, deben ser usados en el tracto gastrointestinal superior (incluyendo esófago, estómago y duodeno.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador