VIDEOENDOSCOPIOS PARA EL TRACTO GASTROINTESTINAL INFERIOR / VIDEO PROCESADORES - VIDEO PROCESADORES
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VIDEOENDOSCOPIOS PARA EL TRACTO GASTROINTESTINAL INFERIOR / VIDEO PROCESADORES - VIDEO PROCESADORES | 2024DM-0011764-R1 / 2024DM-0011767-R1 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante informa que, en ciertas condiciones, durante procedimientos endoscópicos en los que se utiliza el procesador de vídeo EPK-i8020c junto con un videoendoscopio de la serie i20c, la imagen puede tornarse rojiza u oscura. Además, en algunos casos, se ha reportado la emisión de humo y el sobrecalentamiento de la punta del endoscopio, tanto durante su uso como después de su extracción del paciente.
Antecedentes
2024DM-0011764-R1: están previstos para la visualización óptica (a través de un monitor de vídeo) del tubo digestivo inferior y para el acceso terapéutico al mismo. Estas estructuras anatómicas incluyen, aunque sin limitarse a ellos, los siguientes órganos, tejidos y subsistemas: intestino grueso hasta el intestino ciego, intestino delgado (ileon terminal).
2024DM-0011767-R1: está previsto para ser utilizado con los endoscopios, los monitores y otros dispositivos periféricos pentax medical para el diagnóstico, el tratamiento y la observación por vídeo endoscópicos.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/processeur-video-epk-i8020c-et-videoendoscopes-serie-i20c-pentax-medical-hoya-corporation