VIDEOLARINGOSCOPIO MCGRATH®MAC - VIDEOLARINGOSCOPIO - MCGRATH®MAC
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VIDEOLARINGOSCOPIO MCGRATH®MAC - VIDEOLARINGOSCOPIO - MCGRATH®MAC | INVIMA 2023DM-0009646-R1 | — | — |
Descripción del caso
Medtronic emite esta notificación para informar al público de los Videolaringoscopios McGRATH™ MAC los cuales fueron robados, están defectuosos y han sido puestos a la venta ilegalmente por terceros no autorizados a través de diversas plataformas de medios sociales.
Estos productos afectados no pasaron las rigurosas pruebas de calidad de Medtronic establecidas para el producto, no fueron liberados para la venta, distribución o importación y fueron designados para su destrucción.
Medtronic está colaborando estrechamente con las autoridades reguladoras y las organizaciones encargadas de hacer cumplir la ley para ayudar a garantizar que los anuncios no autorizados se retiren, y se están llevando a cabo acciones para recuperar los productos defectuosos robados.
NOTA: El producto afectado está registrado en Colombia, pero no hay confirmación de presencia de unidades en Colombia.
Antecedentes
El Videolaringoscopio MCGRATH® MAC es una herramienta utilizada para facilitar la intubación de la tráquea. Al ser rígido, el laringoscopio sujeta y adapta la anatomía permitiendo una clara visión de la laringe y la entrada a la tráquea. La necesidad de conseguir una vía respiratoria segura es fundamental en el rol del anestesista antes de una intervención quirúrgica. Es posible que se les requiera a enfermeros, médicos de urgencias y médicos generalistas introducir un tubo traqueal en una emergencia para mantener las vías respiratorias abiertas cuando un paciente inconsciente está siendo sometido a una reanimación cardiopulmonar.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador