VIDEOSCOPIOS DEFECTABLES ENDOEYE FLEX - VIDEOENDOSCOPIOS ANGULABLES ENDOEYE FLEX - VISERA ELITE, OLYMPUS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VIDEOSCOPIOS DEFECTABLES ENDOEYE FLEX - VIDEOENDOSCOPIOS ANGULABLES ENDOEYE FLEX - VISERA ELITE, OLYMPUS | 2023DM-0010632-R1 | — | — |
Descripción del caso
Olympus observó desviaciones con respecto a algunos pasos de procesamiento detallados en las instrucciones de la guía de procesamiento. Estos pasos son necesarios para el correcto procesamiento de estos videolaparoscopios. Por lo tanto, Olympus recuerda a los usuarios que deben seguir las instrucciones contenidas en estas guías de procesamiento (Guía de procesamiento LTF-S190-5 y LTF-S190-10 Guía de procesamiento).
Antecedentes
Este instrumento está indicado para uso con videoprocesadores, fuentes de luz, equipos de documentación, monitores, instrumentos manuales, unidades electroquirúrgicas y otros equipos auxiliares olympus para la endoscopia y la cirugía endoscópica. Este instrumento está indicado para su uso dentro de la cavidad torácica, la cavidad abdominal, la faringe, la laringe y la cavidad bucal.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo
acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.