VITAFER-L
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITAFER-L | SD2023-0002470 - R1 | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), advierte a la ciudadanía sobre la posible falsificación del producto VITAFER-L suplemento dietario, que, de acuerdo con alertas internacionales, este producto contiene sustancias no declaradas, asociadas a Tadalafilo. Por lo anterior, su comercialización en Colombia es ilegal. (Ver lotes de la imagen).
En Colombia, el producto Suplemento Dietario VITAFER-L cuenta con registro sanitario vigente SD2023-0002470 - R1, bajo la modalidad FABRICAR Y VENDER, cuyo titular autorizado corresponde a NATURAL MEDY DISTRIBUCIONES SAS. El titular del registro sanitario NATURAL MEDY DISTRIBUCIONES SAS confirmó que los lotes de la imagen no fueron exportados a ningún país y su producto está siendo objeto de falsificación y se está comercializando en diversos canales físicos y electrónicos, es decir, que, este producto puede estar siendo elaborado por un establecimiento que no está autorizado para la fabricación o elaboración de VITAFER-L
.
Es importante mencionar que los Análisis de laboratorio adelantados por la Agencia Regulatoria de Estados Unidos (FDA) confirmaron que el producto “VITAFER-L” contiene tadalafilo, ingredientes aprobados para tratar la disfunción eréctil y que pueden interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados, pudiendo reducir la presión arterial considerablemente, incluso poniendo en riesgo la vida.
A las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas a menudo se les recetan nitratos. Por consiguiente, la presencia de tadalafilo en “VITAFER-L”, hace que el producto no sea aprobado para su consumo, puesto que, no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Es importante mencionar que el titular del registro sanitario ha llevado a cabo actuaciones en países como Curazao, Venezuela, Estados Unidos y España, con el fin de evidenciar la legalidad sanitaria del producto e identificar posibles casos de adulteración, en aras de proteger la reputación y el buen nombre de la compañía.
Asimismo, se resalta la importancia de la investigación realizada por el titular, en la cual se evidencian las siguientes diferencias con respecto al producto original:
• Tamaño y tipo de fuente distintos en el codificado del lote y la fecha de vencimiento en la caja plegadiza, así como en el código de barras.
• Ausencia de la contramarca en la caja plegadiza, usualmente incluida por el fabricante del material.
• Arte de la plegadiza y la banda con diferente información a la que en ese momento salió el producto.
• Diferencias en la tapa copa del envase, en cuanto al tamaño de los números y de la imagen del producto original.
• Diferencias en el grosor de las letras de la marca, del codificado y de las letras del envase.
• Diferente fabricante de la preforma del envase en cuanto a la contramarca de la rosca de este.
• Color del producto diferente del original
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, se trata de un producto fraudulento que no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia representando un riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte.
En varias oportunidades, el Invima ha alertado sobre los riesgos que tienen este tipo de productos para la salud de quienes los utilizan, e igualmente hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique el número de registro sanitario del producto antes de utilizarlo, confirmando su autenticidad a través del siguiente link https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios seleccionando en grupo, el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto “VITAFER-L” Suplemento dietario con los lotes indicados en la imagen.
2. No compre medicamentos ni productos Fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo este producto:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.
c) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar pacientes que consuman “VITAFER-L” Suplemento dietario con los lotes de la imagen se debe indicar la suspensión del consumo de este e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición de producto mencionado con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar este producto previamente mencionado, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar estos productos.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar estos productos en algún establecimiento o canal web.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y notifique al Invima.