VITAMINA E 40 UI + GERMEN DE TRIGO 50 mcg Cápsulas blandas - Factors Natural, Lote 050122VE4
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITAMINA E 40 UI + GERMEN DE TRIGO 50 mcg Cápsulas blandas - Factors Natural, Lote 050122VE4 | Sin registro sanitario | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto VITAMINA E 40 UI + GERMEN DE TRIGO 50 mcg Cápsulas blandas - Factors Natural, Lote 050122VE4, que es promocionado como suplementos dietario suplantando en sus etiquetas la información del titular del registro sanitario. Este producto no es fabricado y/o comercializado por parte del Laboratorio que figura en el rotulado del medicamento, por tanto, su comercialización en Colombia es ilegal. (Ver imagen).
La presente Alerta se refiere al producto VITAMINA E 40 UI + GERMEN DE TRIGO 50 mcg Cápsulas blandas - Factors Natural, Lote 050122VE4, distribuido como suplemento dietario con el nombre de CAPSULAND COLOMBIA S.A.S. como fabricante del producto. Es fundamental aclarar que CAPSULAND COLOMBIA S.A.S emite denuncia formal ante el Invima informando que NUNCA han fabricado, empacado y comercializado el lote del producto que se menciona en esta alerta y que el mismo no hace parte de su portafolio, por tanto, se está suplantando el número y nombre del titular del registro sanitario.
En revisión interna, se evidencia que CAPSULAND COLOMBIA S.A.S, a la fecha cuenta con la autorización para el suplemento dietario relacionado con el producto objeto de esta alerta, entendiéndose que el producto original se encuentra aprobado bajo otras concentraciones de su ingrediente Germen de Trigo y bajo la marca CONAVIT-E.
Nombre Registro Sanitario Titular Estado
VITAMINA E 40 UI + ACEITE DE GERMEN DE TRIGO 370 MG, MARCA: CONAVIT-E SD2019-0004383 CAPSULAND COLOMBIA S.A.S Vigente.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto VITAMINA E 40 UI + GERMEN DE TRIGO 50 mcg Cápsulas blandas - Factors Natural Lote 050122VE4 es considerado fraudulento. Este producto no cuenta con registro sanitario vigente a la fecha, tampoco fue fabricado por parte del establecimiento que se describe en la etiqueta y el registro sanitario descrito es suplantado, por lo que no han sido evaluado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconocen aspectos relevantes como su composición (fórmula cuali-cuantitativa) y condiciones de almacenamiento, transporte y distribución.
En varias oportunidades el Instituto ha alertado sobre los riesgos que tienen este tipo de productos para la salud de quienes los utilizan, e igualmente hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique el número de registro sanitario del producto antes de utilizarlo y confirmar su autenticidad a través del siguiente link http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp, seleccionando en grupo el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto VITAMINA E 40 UI + GERMEN DE TRIGO 50 mcg Cápsulas blandas - Factors Natural, Lote 050122VE4 con las características previamente descritas.
2. No compre medicamentos sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo el producto motivo de esta alerta suspenda inmediatamente su uso, informe al Invima o autoridades de salud dónde comercializan dicho producto y si ha registrado algún efecto adverso asociado a su consumo, repórtelo de forma inmediata a través del link https://primaryreporting.who-umc.org/CO o por medio del email invimafv@invima.gov.co.
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial, si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar pacientes que consuman el producto VITAMINA E 40 UI + GERMEN DE TRIGO 50 mcg Cápsulas blandas - Factors Natural, Lote 050122VE4, se debe indicar la suspensión del consumo de este e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición del producto mencionado con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar el producto previamente mencionado, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar este producto.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar este producto en algún establecimiento o canal web.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren al producto previamente mencionado y que se notifique al Invima.