VITROS 4600 SYSTEM
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS 4600 SYSTEM | 2021DM-000692 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS COLOMBIA S.A.S | VITROS® Versión 3.7.1 |
Descripción del problema
El fabricante ORTHOCLINICAL DIAGNOSTICS, INC. informa que ha detectado una anomalía introducida en el software V3.7.1 que puede dar lugar a un aumento en el número de códigos de condición TEN-410; dicha situación podría generar una fuga del líquido de muestra de la proboscis, desde la punta VersaTip hacia la cubierta de la incubadora MicroSlide, después de instalar el software del Sistema VITROS® Versión 3.7.1, conllevando a retrasos en los procedimientos y a la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co, opción Consulta Registros Sanitarios, o a través del enlace que encuentra al final de esta alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.