Vitros XT 7600 Integrated System - Sistema Integrado Vitros Xt 7600 Accesorios y Repuestos
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Vitros XT 7600 Integrated System - Sistema Integrado Vitros Xt 7600 Accesorios y Repuestos | INVIMA 2018DM-0018764 | — | ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante ha identificado que durante el funcionamiento normal de los sistemas Vitros 5600 y XT 7600 el conjunto del abrebotellas MicroTip quita y reemplaza las tapas negras de los paquetes de reactivo y diluyente. El sistema puede realizar esta acción varias veces para que el sistema de dosificación aspire reactivo o diluyente de los paquetes según sea necesario.
Antecedentes
Solo para uso diagnóstico in vitro. El sistema vitros xt 7600 integrated system ha sido diseñado para su uso en la medición in vitro cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa de una variedad de los analitos de interés clínico.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice
la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al
dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria ANVISA -BRASIL http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=4129