VITROS XT 7600 INTEGRATED SYSTEM - SISTEMA INTEGRADO VITROS XT 7600 ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS XT 7600 INTEGRATED SYSTEM - SISTEMA INTEGRADO VITROS XT 7600 ACCESORIOS Y REPUESTOS | VITROS XT 7600: 2018DM-0018764, VITROS XT 3400: 2020DM-0021206, VITROS 4600: 2021DM-0006924-R1 | — | Varios (Anexo) |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas VITROS XT 3400 y 4600 Chemistry Systems y VITROS 5600 y XT 7600 Integrated Systems cuando están conectados a un sistema de automatización, debido a una posible anomalía en el software que permite la aspiración desde la pista de automatización, cuando la humedad del suministro de Slides no cumple los requisitos de almacenamiento a bordo pudiendo dar lugar a resultados erróneos. Los resultados erróneos causados por este problema pueden dar lugar a un diagnóstico inadecuado y a una intervención médica. El grado de gravedad dependerá de la prueba afectada, la magnitud del sesgo y el estado clínico del paciente. Sin embargo, dado que el problema requiere que se produzca una secuencia específica de eventos, la probabilidad de que se produzca es baja y se considera improbable el riesgo general de daño médico asociado a este problema.
Nota: Este reporte aplica también para los dispositivos médicos VITROS XT3400 CHEMISTRY SYSTEM - SISTEMA DE QUÍMICA VITROS XT3400, SOFTWARE, ACCESORIOS Y REPUESTOS, modelo 6844458 / VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM - SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600, ACCESORIOS Y REPUESTOS: 2019DM-0019262 / Expediente: 20156744, modelo: 6802413 / SISTEMA VITROS 4600 - VITROS 4600: RS: 2021DM-0006924-R1 / expediente: 20029755.
Antecedentes
Solo para uso diagnóstico in vitro. El Sistema VITROS XT 7600 Integrated System ha sido diseñado para su uso en la medición in vitro cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa de una variedad de analitos de interés clínico.
Solo para uso diagnóstico in vitro. El Sistema VITROS XT 3400 Chemistry System ha sido diseñado para su uso en la medición in vitro cuantitativa de una variedad de analitos de interés clínico con los VITROS Chemistry Products Microslides.
El Analizador VITROS 4600 de bioquímica está diseñado para mediciones in vitro cuantitativas, semicuantitativas y cualitativas de una serie de analitos de interés clínico.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios