Vitros XT 7600 Integrated System - sistema integrado Vitros XT 7600, accesorios y repuestos - Vitros XT 3400 Chemistry System - sistema de química Vitros XT 3400, software, accesorios y repuestos - sistema Vitros 4600 - Vitros 4600
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Vitros XT 7600 Integrated System - sistema integrado Vitros XT 7600, accesorios y repuestos - Vitros XT 3400 Chemistry System - sistema de química Vitros XT 3400, software, accesorios y repuestos - sistema Vitros 4600 - Vitros 4600 | Vitros XT 7600: 2018DM-0018764, Vitros XT 3400: 2020DM-0021206, Vitros 4600: 2021DM-0006924-R1 | — | VITROS™ (4600 / 5600 / XT3400 / XT7600). |
Descripción del caso
El fabricante Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. notificó que en versiones de software ADD 6359 a 6365 del sistema VITROS™, al intentar cargar el Kit de Calibración VITROS™ 32 seleccionando "Usar kit de corriente", cambia automáticamente al Kit VITROS™ 2, impidiendo calibrar correctamente las pruebas Na+, K+, Cl- y ECO2. Posteriormente, emitió un comunicado oficial con medidas correctivas y recomendaciones para manejo, permitiendo continuar el procesamiento con parámetros ajustados.
Acciones tomadas por el Invima
Solo para uso diagnóstico in vitro. El sistema Vitros XT 7600 Integrated System ha sido diseñado para su uso en la medición in vitro cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa de una variedad de analitos de interés clínico.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM "Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé"
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/automates-vitros-xt-7600-vitros-4600-vitros-5600-vitros-xt-3400-quidelortho