VIVA FLORA MARCA FYORA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VIVA FLORA MARCA FYORA | Sin registro sanitario | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA informa a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal del producto fraudulento “VIVA FLORA marca FYORA”, el cual se presenta como un medicamento homeopático oficinal, sin contar con el respectivo registro sanitario emitido por esta entidad.
Tras la revisión del material publicitario y del etiquetado del producto, se identificó que incluye un nombre comercial o marca, lo cual contraviene lo establecido en el segundo párrafo del artículo 6 del Decreto 1737 de 2005 para productos homeopáticos oficinales. Además, se atribuyen propiedades terapéuticas y/o farmacológicas relacionadas con el tratamiento de infecciones vaginales, lo cual no está permitido para esta categoría de productos, infringiendo la normatividad sanitaria aplicable.
De acuerdo con el Decreto 1737 de 2005, un medicamento homeopático oficinal es aquel preparado por un químico farmacéutico, o bajo su dirección, en una farmacia homeopática autorizada, conforme a las farmacopeas oficiales vigentes en Colombia. Dichos medicamentos no requieren registro sanitario para su comercialización; sin embargo, deben cumplir requisitos específicos de dispensación (formas no estériles, sin nombres comerciales, en envases adecuados que garanticen calidad y seguridad) y de etiquetado, el cual debe incluir información obligatoria como composición, fecha de elaboración y vencimiento, condiciones de almacenamiento, advertencias y datos de la farmacia responsable.
Con base en lo anterior, el producto “VIVA FLORA MARCA FYORA” incumple con lo dispuesto en el Decreto 1737 de 2005, dado que no corresponde a un medicamento homeopático oficinal, al comercializarse bajo una marca comercial, sin la preparación en farmacia homeopática autorizada y sin cumplir con los requisitos normativos de dispensación y etiquetado exigidos por la norma.
Por tanto, se advierte que el producto no cumple con los requisitos legales y técnicos exigidos por el INVIMA, lo cual lo convierte en un producto fraudulento cuya comercialización en Colombia es ilegal. (Ver imagen).
Es importante mencionar algunos riesgos por usar un producto que no cuenta con registro sanitario vigente:
• Pueden contener ingredientes peligrosos o contaminantes.
• No se garantiza su calidad ni condiciones adecuadas de fabricación.
• Su efectividad no está comprobada.
• Pueden causar efectos adversos o interactuar con otros medicamentos.
• Retrasan el diagnóstico y tratamiento adecuado.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, este producto fraudulento no cuenta con un registro sanitario, por lo tanto, no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte.
El Invima ha emitido alertas y comunicados sobre los riesgos que tienen estos tipos de productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores. Igualmente, hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Finalmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique el número de registro sanitario del producto antes de utilizarlo, confirmando su autenticidad a través del siguiente enlace:
https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios
Consulta de Registros Sanitarios, seleccionando en grupo el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto “VIVA FLORA marca FYORA”, con las características previamente descritas.
2. No compre medicamentos ni productos Fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que este producto puede contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo este producto:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
c) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar pacientes que consuman el producto “VIVA FLORA marca FYORA”, (Ver imagen), se debe indicar la suspensión del consumo de este e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición del producto mencionado con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición de los productos fraudulentos.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar este producto previamente mencionado, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar este producto.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar estos productos en algún establecimiento o canal web.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y notifique al Invima.