VNS THERAPY SYSTEM (SISTEMA DE TERAPIA ESTIMULACION DEL NERVIO VAGO )
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VNS THERAPY SYSTEM (SISTEMA DE TERAPIA ESTIMULACION DEL NERVIO VAGO ) | 2019DM-0001600-R1 | — | — |
Descripción del caso
LivaNova informa que un pequeño porcentaje de los generadores implantados, modelos 1000 y 1000-D, pueden dejar de administrar la terapia debido a un problema con un componente (conmutador de lámina). Como resultado, los pacientes podrían no percibir la estimulación en los modos normal, imán o AutoStim.
Antecedentes
Tratamiento de la depresión crónica o recurrente en pacientes que padecen episodios depresivos graves resistentes o intolerantes al tratamiento.
Tratamiento adyuvante para reducir la frecuencia de las crisis epilépticas en pacientes cuyo trastorno epiléptico está dominado por crisis parciales (con o sin generalización secundaria) o crisis generalizadas que son refractarias a los medicamentos anticonvulsivos o antiepilépticos.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Fuentes de información
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.