VNS THERAPY SYSTEM (SISTEMA DE TERAPIA ESTIMULACIÓN DEL NERVIO VAGO)
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VNS THERAPY SYSTEM (SISTEMA DE TERAPIA ESTIMULACIÓN DEL NERVIO VAGO) | 2019DM-0001600-R1 | LIVANOVA USA, INC. | — |
Descripción del problema
El fabricante LivaNova USA, Inc. ha emitido un aviso de seguridad de campo para un subgrupo de los generadores Modelo 1000 SenTiva y Modelo 1000-D SenTiva Duo VNS Therapy, debido a un fin de servicio (EOS) prematuro de la batería, identificado en un pequeño porcentaje de dispositivos a partir de quejas de clientes.
La investigación determinó que el problema se debe a un alto consumo de corriente en los microcontroladores de los IPG, lo que reduce la vida útil del dispositivo. Sin embargo, sus funciones no se ven afectadas hasta que alcanza el final de su vida útil.
Si esto ocurre, los pacientes podrían experimentar cambios en los síntomas clínicos, como un aumento en la frecuencia de convulsiones, debido a la interrupción de la terapia. En estos casos, será necesaria una intervención quirúrgica para reemplazar el generador.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.