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Informe de seguridad En seguimiento
INFORME DE SEGURIDAD No. 365-2024

VUE PACS-SISTEMA DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE IMAGENES PACS

Publicada el 19-11-2024

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:

Producto

Producto Registro sanitario Titular Lote / Serial
VUE PACS-SISTEMA DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE IMAGENES PACS 2019DM-0019306 Específicos

Descripción del caso

Un problema de software en Philips Vue PACS puede generar cálculos incorrectos del mapa isquémico y del valor de la tabla al utilizar la función de exportación en la aplicación de perfusión para estudios de Tomografía Computarizada (TC) de Siemens.

Cuando un estudio de imagen de TC de Siemens se carga inicialmente en la aplicación de perfusión y se realiza el análisis, el cálculo del mapa isquémico es correcto. Sin embargo, después de realizar una acción de exportación y volver a cargar el estudio en la aplicación de perfusión, el problema de software puede ocasionar un mensaje de advertencia y los cálculos erróneos.

Antecedentes

VUE PACS / Clinical Data Archive es un sistema de administración de imágenes cuyo uso es proporcionar PACS y soluciones de archivo de área amplia y local completamente escalables para hospitales e instituciones/sitios relacionados, que pueden requerir funcionalidades como archivar, distribuir, recuperar y mostrar imágenes, y datos de todas las modalidades hospitalarias y sistemas de información. El sistema contiene herramientas interactivas para facilitar el proceso de análisis y comparación de imágenes tridimensionales (3D). Es un sistema único que integra las herramientas de revisión, dictado e informes que crean un entorno de trabajo productivo para los radiólogos y los médicos. VUE PACS / Archivo de datos clínicos incluye la visualización de informes estructurados de sistemas CAD con imágenes de mamografía DICOM "para presentación" e integraciones con aplicaciones clínicas de terceros.

Acciones tomadas por el Invima

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.

Recomendaciones

Información para profesionales de la salud

1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.

2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.

Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud

Información para IPSs y EAPBs

1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.

2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.

Recomendaciones para establecimientos

1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.

2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.

3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.

Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud

1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.

2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.

Fuentes de información

IMPORTADOR

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