WHEELCHAIR POWER-ASSIST SMARTDRIVE - ASISTENCIA POTENCIAL DE SILLA DE RUEDAS - SMARTDRIVE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| WHEELCHAIR POWER-ASSIST SMARTDRIVE - ASISTENCIA POTENCIAL DE SILLA DE RUEDAS - SMARTDRIVE | 2018DM-0017487 | — | Revisar Archivo Adjunto |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación SmartDrive MX2+ para los relojes de pulsera PushTracker E2 y E3 utilizados con el dispositivo SmartDrive MX2+ Power Assist debido a la posibilidad de que la aplicación falle impidiendo que el usuario pueda detener el motor del dispositivo de asistencia mediante los gestos manuales cuando se desplaza hacia delante.
NOTA: LA EMPRESA AMANECER MÉDICO INFORMA NO IMPORTAR PRODUCTO AL PAÍS
Antecedentes
EL SMARTDRIVE PARA SILLAS DE RUEDAS ES UN EQUIPO DE ASISTENCIA QUE ESTÁ DESTINADO EXCLUSIVAMENTE PARA PROPORCIONAR ASISTENCIA ELÉCTRICA PARA SILLAS DE RUEDAS MANUALES, EMPODERAMIENTO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD, INCLUIDA LA PEDIATRÍA, CAPACES DE OPERAR UNA SILLA DE RUEDAS.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto
referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado
al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA
Link: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/106367