WHEELCHAIR POWER-ASSIST SMARTDRIVE - ASISTENCIA POTENCIAL DE SILLA DE RUEDAS - SMARTDRIVE; WHEELCHAIR POWER-ASSIST SMARTDRIVE - ASISTENCIA POTENCIAL DE SILLA DE RUEDAS – SMARTDRIVE;SMARTDRIVE WHEELCHAIR POWER ASSIST - SMARTDRIVE SISTEMA DE PROPULSIÓN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| WHEELCHAIR POWER-ASSIST SMARTDRIVE - ASISTENCIA POTENCIAL DE SILLA DE RUEDAS - SMARTDRIVE; WHEELCHAIR POWER-ASSIST SMARTDRIVE - ASISTENCIA POTENCIAL DE SILLA DE RUEDAS – SMARTDRIVE;SMARTDRIVE WHEELCHAIR POWER ASSIST - SMARTDRIVE SISTEMA DE PROPULSIÓN | 2018DM-0017487; 2018DM-0018945 ; 2020DM-0021186. | — | — |
Descripción del caso
Max Mobility ha identificado un cambio de material en la placa de circuito impreso (PCBA) del SpeedControl Dial, lo que ha dado lugar a problemas de rendimiento, como: Movimiento involuntario, pérdida de potencia del SCD, fallo al iniciar la marcha, fallo de control de parada.
Nota: El titular del registro sanitario 2018DM-0018945 comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que el producto WHEELCHAIR POWER-ASSIST SMARTDRIVE - ASISTENCIA POTENCIAL DE SILLA DE RUEDAS SMARTDRIVE no se ha importado, ni comercializado en Colombia y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima
Recomendaciones
Información para pacientes y cuidadores
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/fauteuil-roulant-manuel-speedcontrol-dial-utilise-avec-le-dispositif-dassistance-electrique-smartdrive-mx2-max-mobility-llc-permobil