X-Ray System, Diagnostic, Computed Tomography, Full-Body - Sistema de Rayos X para Diagnostico por Tomografía Computarizada.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| X-Ray System, Diagnostic, Computed Tomography, Full-Body - Sistema de Rayos X para Diagnostico por Tomografía Computarizada. | 2017EBC-0016443 | — | 54674BG7 31581BG2 67691BG6 26621BG3 " 53140BG0" 31576BG2 56153BG0 56155BG5 61632BG6 57037BG4 53141BG8 67028BG1 " 64401BG3" 26625BG4 62405BG6 41990BG3 57951BG6 37432BG2 42203BG0 43246BG8 31651BG3 41215BG5 26624BG7 |
Descripción del caso
Ciertos sistemas de tomógrafos CT Revolution ACT podrían, en ciertas circunstancias, producir humo o llamas en el espacio de escaneo del anillo de exploración. En caso de humo o llamas, podría existir un riesgo para las personas dentro de la sala del examen.
Antecedentes
Está diseñado para usarse para tomografía computarizada de cuerpo entero y de partes seleccionadas del cuerpo en pacientes de todas las edades. obtención de imágenes diagnósticas de diferentes planos o secciones del cuerpo tomadas a diferentes ángulos y planos mediante tecnología de rayos x para su reconstrucción computarizada con el fin de servir de herramienta de diagnóstico de enfermedades, traumatismos o anomalías, así como planificar, orientar y supervisar el tratamiento. El sistema se puede emplear como soporte de imagen diagnóstica en los procedimientos mínimamente invasivos, como biopsias y ablación de tumores y patologías. El sistema puede adquirir imágenes anatómicas de CT (tomografía computarizada) que son útiles en términos clínicos para la simulación y planificación de tratamientos.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor
o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado
al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
IMPORTADOR