ZENITH® BRANCH ENDOVASCULAR GRAFT - ILIAC BIFURCATION, INJERTO ENDOVASCULAR
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ZENITH® BRANCH ENDOVASCULAR GRAFT - ILIAC BIFURCATION, INJERTO ENDOVASCULAR | 2021DM-0007188-R1 | — | VARIOS |
Descripción del caso
El fabricante ha recibido informes de que la punta del catéter, que es un componente permanente de la Injerto Endovascular de Bifurcación Iliaca Zenith® Branch (ZBIS) e injerto endovascular de ramificación lateral ilíaca bifurcada (dispositivo a medida), se ha dividido/partido durante la preparación del dispositivo o durante el procedimiento endovascular.
Antecedentes
Indicado para el tratamiento endovascular de pacientes con aneurisma aortico-iliaco o iliaco.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de tecnovigilancia o al
Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
IMPORTADOR