Acta oficial de la sesión No. 09 de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, realizada el 15 de septiembre de 2011. Se documenta la decisión de no aprobar el reactivo 'Prueba de un paso para HBsAg' por falta de información técnica requerida según la normativa vigente. El documento detalla el desarrollo de la sesión y las observaciones regulatorias aplicadas.