Acta de la sesión extraordinaria conjunta de las Salas Especializadas de INVIMA, donde se evaluó el estatus regulatorio de la bioimpresora DFU REGEN y productos asociados. Se autoriza su uso únicamente en investigaciones clínicas aprobadas, hasta contar con reglamentación específica. El documento resalta la importancia de demostrar seguridad, eficacia y desempeño, y expone cuestionamientos sobre la información presentada por el interesado.