Acta oficial de la 11ª sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, celebrada el 13 de diciembre de 2017. El documento recoge la verificación de quórum, análisis y aceptación de notificaciones regulatorias sobre eventos adversos serios en estudios clínicos de dispositivos médicos biorreabsorbibles, cierre de reclutamiento de pacientes, cambios en comités de ética y aprobación de enmiendas a protocolos. La Sala determina el cierre o seguimiento de los casos y garantiza la trazabilidad regulatoria de los estudios.