Acta oficial de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos del INVIMA, correspondiente a la sesión No. 12 de 2021. Incluye la revisión de nuevos medicamentos, modificaciones regulatorias y evaluación de riesgos asociados a productos como PIQRAY® (Alpelisib). El acta documenta decisiones y recomendaciones regulatorias relevantes para el registro sanitario y la vigilancia de medicamentos en Colombia.