Acta oficial de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos del INVIMA, correspondiente a la sesión No. 16 de 2019. El documento aborda la evaluación regulatoria de nuevos medicamentos, modificaciones de indicaciones y dosificación, renovaciones y consultas regulatorias. Incluye la revisión detallada del medicamento ORKAMBI (Lumacaftor/Ivacaftor) para fibrosis quística, con información sobre indicaciones, precauciones, interacciones y recomendaciones de monitoreo.