Acta oficial de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, correspondiente a la sesión ordinaria No. 16 del 13 de diciembre de 2023. El documento detalla la revisión de conceptos técnicos, clasificación de productos sanitarios, análisis de eventos adversos en estudios clínicos y solicitudes regulatorias de importación y reconsideración de conceptos. Es una referencia clave para fabricantes, importadores y profesionales del sector salud interesados en la regulación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia.