Acta oficial de la sesión extraordinaria conjunta de las Salas Especializadas del INVIMA, donde se evaluó el estatus regulatorio de la bioimpresora DFU REGEN / Bioimpresora 4D Clean Bench / DFU REGEN Dr. INVIVO. El documento establece que su uso está limitado a investigaciones clínicas aprobadas, debido a la falta de reglamentación específica y evidencia suficiente sobre seguridad y eficacia. Se resalta la importancia de la evaluación integral del sistema y el cumplimiento de estándares regulatorios vigentes.