Acta de la sesión ordinaria No. 11 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, realizada en diciembre de 2017. El documento detalla la verificación de quórum, revisión de actas anteriores y el análisis de notificaciones de eventos adversos serios relacionados con dispositivos médicos en estudios clínicos. Se incluyen conceptos y decisiones sobre la aceptación y seguimiento de dichos eventos.