Análisis de Modo de Fallas y Efectos (AMFE) en Células de Inmunohematología para Reactivos de Diagnóstico In Vitro
Este documento analiza los riesgos y fallas potenciales en el manejo de células de inmunohematología empleadas como reactivos de diagnóstico in vitro. Incluye recomendaciones para mejorar los procesos de manufactura, transporte, almacenamiento y procesamiento, con el fin de evitar resultados falsos positivos y el descarte innecesario de componentes plasmáticos. Se enfatiza la importancia de auditorías, trazabilidad y adherencia a protocolos para asegurar la calidad y seguridad en laboratorios clínicos.
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