Este formato oficial se utiliza para solicitar y evaluar modificaciones de seguridad y eficacia en el registro sanitario de medicamentos y productos biológicos ante la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Permite registrar cambios en indicaciones, dosificación, grupo etario, vía de administración, condición de venta, y actualizar información de etiquetado y documentos relacionados. Incluye campos para antecedentes y trámites previos.