Este formato oficial está destinado a la evaluación y solicitud de modificaciones en la seguridad y eficacia de medicamentos y productos biológicos registrados ante la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Permite a los titulares de registros sanitarios solicitar cambios en indicaciones, dosificación, grupo etario, vía de administración, condición de venta, y en la información de etiquetado, así como actualizar insertos y documentos relacionados. El documento recopila información detallada del producto y del solicitante, y registra antecedentes y trámites previos relacionados con la evaluación farmacológica.