Este boletín informa sobre la clasificación y reporte de efectos indeseados en reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo eventos adversos e incidentes. Describe los tipos de situaciones que deben ser reportadas, los formatos requeridos y los procedimientos para realizar el reporte ante las autoridades de salud. El documento está dirigido a instituciones y profesionales responsables de la vigilancia y gestión de la calidad de estos productos.