Este boletín de INVIMA orienta sobre la clasificación y reporte de efectos indeseados en reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo eventos adversos e incidentes. Explica los defectos de calidad y fallas de desempeño que deben ser reportados, así como los formatos y canales oficiales para la notificación. El documento destaca la importancia de la reactivovigilancia y el cumplimiento de los procedimientos establecidos para garantizar la seguridad de los usuarios y pacientes.