Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, según lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995. Detalla la recepción de reportes de eventos adversos serios por parte de diferentes patrocinadores y organizaciones de investigación clínica, y establece la facultad del INVIMA para solicitar información adicional en el marco de la inspección y vigilancia.