Este documento detalla el proceso de aseguramiento sanitario y la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios, trámites, instituciones participantes y patrocinadores. Se describen los formatos utilizados para la presentación y evaluación de modificaciones al manual del investigador, así como la notificación de cierre de estudios clínicos en diversas instituciones de salud en Colombia.