La guía establece los requisitos y pasos para obtener la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, conforme a la Resolución 5491 de 2007. Incluye el proceso de solicitud, pago de tarifas, radicación en línea y documentación necesaria para garantizar la calidad y seguridad de estos dispositivos en Colombia.