La guía INVIMA detalla el procedimiento para certificar la apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, así como la autorización de importación. Incluye requisitos normativos, pasos para la solicitud, formatos, pagos y documentación necesaria, asegurando el cumplimiento de estándares de calidad y seguridad según la Resolución 5491.