La Circular Externa 3000-0512-2024 del INVIMA establece los lineamientos para la aprobación de enmiendas en protocolos de investigación clínica que incluyan periodos de extensión. Se permite la extensión del estudio siempre que no se alteren los objetivos, criterios de evaluación o inclusión. Enmiendas que impliquen cambios sustanciales deberán presentarse como estudios independientes, garantizando así la integridad científica y la validez de los resultados.