Circular Externa de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA que establece los procedimientos para la notificación de desviaciones en ensayos clínicos. Dirigida a CROs, define los tipos de desviaciones y el proceso de reporte, garantizando transparencia y protección de los sujetos de investigación. La notificación debe realizarse en máximo 15 días hábiles y solo aplica para desviaciones críticas o graves.