La Circular Externa SMPB-600-156-12 del INVIMA establece los requisitos para el reetiquetado y extensión del periodo de uso de medicamentos en investigación clínica. Patrocinadores y organizaciones deben presentar certificados de análisis y soportes de estabilidad para cada lote, siguiendo Buenas Prácticas de Manufactura y guías internacionales. El proceso debe ser supervisado por un químico farmacéutico y debidamente documentado. INVIMA autoriza la extensión y puede realizar inspecciones o solicitar información adicional para garantizar la calidad y seguridad de los productos en investigación.